Àwọn ọjà ìtọ́jú eyín tí a fọwọ́ sí CE ń kó ipa pàtàkì nínú ìtọ́jú eyín òde òní nípa rírí dájú pé ó ní ààbò àti dídára. Àwọn ọjà wọ̀nyí bá àwọn ìlànà European Union mu, wọ́n sì ń fún àwọn aláìsàn àti àwọn oníṣègùn ní ìdánilójú pé wọ́n ṣeé gbẹ́kẹ̀lé. Ìlànà Ẹ̀rọ Ìṣègùn EU (MDR) ti gbé àwọn ìlànà tó le kalẹ̀ láti mú kí ààbò aláìsàn pọ̀ sí i. Fún àpẹẹrẹ:
- Awọn ohun elo ehín gbọdọ wa ni bayití a lè tọ́pasẹ̀ rẹ̀ sí ìlànà ìsọdimímọ́ wọn.
- Àwọn oníṣègùn ehín tó ń lo ìmọ̀ ẹ̀rọ CAD/CAM dojúkọ àwọn ojúṣe mímú ara wọn ṣẹ, títí kan àwọn ètò ìṣàkóso ewu.
Ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà wọ̀nyí ń dáàbò bo àwọn aláìsàn, ó sì ń rí i dájú pé àwọn ilé ìwòsàn ehín ń ṣe àwọn ẹrù iṣẹ́ òfin, ó ń mú kí ìgbẹ́kẹ̀lé àti ìmọ̀ iṣẹ́ wọn pọ̀ sí i.
Àwọn Ohun Tí A Yàn Pàtàkì
- Ìwé ẹ̀rí CE fihàn pé àwọn ọjà ìtọ́jú ara jẹ́ ààbò àti dídára.
- Àwọn ilé ìtọ́jú eyín yẹ kí wọ́n ṣàyẹ̀wò àwọn àmì ìkọ̀wé kí wọ́n sì béèrè fún àwọn ìwé láti jẹ́rìí sí ìwé ẹ̀rí CE.
- Àwọn àyẹ̀wò déédéé ń ran àwọn ilé ìwòsàn lọ́wọ́ láti rí àwọn ìṣòro àti láti tẹ̀lé àwọn òfin EU MDR láti pa àwọn aláìsàn mọ́ ní ààbò.
- Rírà láti ọ̀dọ̀ àwọn olùtajà tí a gbẹ́kẹ̀lé máa ń dín ewu kù, ó sì máa ń mú kí ìtọ́jú aláìsàn sunwọ̀n sí i.
- Kíkọ́ àwọn òṣìṣẹ́ nípa àwọn òfin MDR ti EU ń ran gbogbo ènìyàn lọ́wọ́ láti mọ bí a ṣe lè pa àwọn nǹkan mọ́ ní ààbò àti dídára.
Kini Awọn Ọja Orthodontic ti a fọwọsi CE?
Ìtumọ̀ àti Ète Ìwé-ẹ̀rí CE
Ìwé ẹ̀rí CE jẹ́ àmì ìdánimọ̀ dídára àti ààbò tí a mọ̀ káàkiri Àjọ Àwọn Orílẹ̀-èdè Yúróòpù. Ó túmọ̀ sí pé ọjà kan bá àwọn ìlànà EU mu, ó ń rí i dájú pé ó bá àwọn ìlànà ìlera, ààbò, àti ààbò àyíká mu. Fún àwọn ọjà ìtọ́jú ìlera, ìwé ẹ̀rí yìí ń fi dáni lójú pé wọ́n wà ní ààbò fún àwọn aláìsàn àti pé wọ́n ń ṣiṣẹ́ dáadáa ní lílò tí a fẹ́ lò wọ́n. Àwọn ilé ìwòsàn ehín gbẹ́kẹ̀lé àwọn ọjà ìtọ́jú ìlera tí a fọwọ́ sí tí CE láti mú kí ìtọ́jú tó ga àti láti mú ìgbẹ́kẹ̀lé wà pẹ̀lú àwọn aláìsàn wọn.
Ète ìwé ẹ̀rí CE kọjá ìbáramu. Ó tún ń gbé ìdúróṣinṣin nínú dídára ọjà lágbàáyé ní gbogbo ọjà EU. Èyí ń rí i dájú pé àwọn ọjà orthodontic, bíi brackets àti wayoyi, ń ṣiṣẹ́ dáadáa láìka ibi tí wọ́n ti ṣe wọ́n tàbí tí wọ́n ti lò wọ́n sí.
Ilana Ijẹrisi CE fun Awọn Ọja Orthodontic
Ilana ijẹrisi CE fun awọn ọja orthodontic ni ọpọlọpọ awọn igbesẹ pataki. Awọn aṣelọpọ gbọdọ kọkọmọ awọn ibeere ọja pato, pẹ̀lú àìní fún àmì CE ní EU. Lẹ́yìn náà, wọ́n gbọ́dọ̀ rí i dájú pé àwọn ọjà wọn bá àwọn ìlànà ààbò àti iṣẹ́ pàtàkì tí a là kalẹ̀ nínú Ìlànà Ẹ̀rọ Ìṣègùn EU (MDR). Ṣíṣe àjọṣepọ̀ pẹ̀lú àwọn ilé iṣẹ́ ìdánwò ẹni-kẹta tí a fọwọ́ sí ṣe pàtàkì fún àyẹ̀wò líle koko ti ìbámu ọjà àti dídára rẹ̀.
Mímú kí a máa rí àwọn àyípadà ìlànà jẹ́ apá pàtàkì mìíràn nínú ìlànà náà. Àwọn ìwé ìròyìn àti àwọn amòfin ilé iṣẹ́ máa ń fún wa ní òye tó ṣe pàtàkì nípa àkókò ìtẹ̀lé àti àwọn ìlànà tó ń yípadà. Nígbà tí ọjà kan bá ti kọjá gbogbo ìṣàyẹ̀wò, ó máa ń gba àmì CE, èyí tó ń fi hàn pé ó ti múra tán fún ọjà EU.
Àwọn àpẹẹrẹ ti Àwọn Ọjà Orthodontic tí a fọwọ́ sí CE
Àwọn ọjà ìtọ́jú ehín tí a fọwọ́ sí ní CE ní oríṣiríṣi irinṣẹ́ àti ẹ̀rọ tí a ń lò ní àwọn ilé ìwòsàn ehín. Àpẹẹrẹ ni àwọn ìtọ́jú ehín onípele, àwọn ìdènà archwires, àti àwọn aligners. Àwọn ọjà wọ̀nyí ń gba ìdánwò líle láti rí i dájú pé wọ́n bá àwọn ìlànà ààbò àti iṣẹ́ tó ga jùlọ mu. Fún àpẹẹrẹ, àwọn ìtọ́jú ehín onípele tí àwọn ilé iṣẹ́ bíi Denrotary Medical ṣe ni a ń lò láti fi àwọn ẹ̀rọ tó ti ní ìlọsíwájú ṣe, wọ́n sì ń tẹ̀lé àwọn ìlànà ìṣàkóso dídára tó lágbára. Èyí ń rí i dájú pé àwọn onímọ̀ nípa ehín lè gbẹ́kẹ̀lé àwọn ọjà wọ̀nyí láti fún àwọn aláìsàn wọn ní ìtọ́jú tó gbéṣẹ́ àti tó ní ààbò.
Lílóye Àwọn Ìlànà MDR ti EU
Awọn ibeere pataki ti EU MDR fun Awọn ọja Orthodontic
Ìlànà Ẹ̀rọ Ìṣègùn EU (MDR), tí a mọ̀ sí ní ìfọwọ́sowọ́pọ̀EU 2017/745, gbé ìlànà tó péye kalẹ̀ fún ṣíṣàkóso àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn, títí kan àwọn ọjà ìtọ́jú. Òfin yìí di dandan ní gbogbo orílẹ̀-èdè EU ní oṣù Karùn-ún ọdún 2021. Ó fẹ́ mú ààbò pọ̀ sí i, láti ṣètìlẹ́yìn fún àwọn ìṣẹ̀dá tuntun, àti láti rí i dájú pé ó dára déédé.
Awọn ibeere pataki ni:
- Kò sí Òfin Ìbá-ọmọ-ọmọ-ọmọÀwọn ẹ̀rọ tí a fọwọ́ sí lábẹ́ Ìlànà Ẹ̀rọ Ìṣègùn ti tẹ́lẹ̀ (MDD) gbọ́dọ̀ ṣe àyẹ̀wò ìtẹ̀lé tuntun láti bá àwọn ìlànà MDR mu.
- Olùdámọ̀ Ẹ̀rọ Àkànṣe (UDI): Gbogbo awọn ọja orthodontic gbọdọ ni UDI kan fun ilọsiwaju ti o ṣeeṣe lati wa ni ipasẹ.
- Ìṣàkóso Ìmúlò ÌparaÀwọn ohun èlò eyín gbọ́dọ̀ fi hàn pé wọ́n lè tọ́pasẹ̀ àwọn ìlànà ìsọdimímọ́ wọn.
Àwọn ohun tí a béèrè fún yìí ń rí i dájú pé àwọn ọjà ìtọ́jú ara tí ó ní ìtọ́jú ara bá àwọn ìlànà ààbò àti iṣẹ́ tó le koko mu, èyí sì ń dáàbò bo àwọn aláìsàn àti àwọn oníṣègùn.
Báwo ni EU MDR ṣe ń rí i dájú pé ààbò àti iṣẹ́ ń lọ lọ́wọ́
EU MDR mu ailewu ati iṣẹ ṣiṣe pọ si nipasẹ awọn ilana ofin to lagbara. Awọn aṣelọpọ gbọdọ pese ẹri ile-iwosan lati ṣafihan aabo ati imunadoko awọn ọja wọn. Eyi pẹlu ṣiṣe akọsilẹ gbogbo igbesi aye ẹrọ kan.
Òfin náà tún pàṣẹ péÈtò Ìṣàkóso Dídára (QMS)àti ètò ìṣọ́ lẹ́yìn ọjà (PMS). Àwọn ètò wọ̀nyí ń ṣe àkíyèsí iṣẹ́ ọjà náà wọ́n sì ń kojú àwọn ewu tó lè ṣẹlẹ̀. Fún àpẹẹrẹ, àwọn ọjà ìṣọ́ra gbọ́dọ̀ tẹ̀lé àwọn ìlànà ISO 14971:2019 fún ìṣàkóso ewu. Nípa ṣíṣe àwọn ìgbésẹ̀ wọ̀nyí, EU MDR dín ìṣeeṣe àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú kù, bí irú èyí tí a rí nínú àwọn ẹ̀tàn ẹ̀rọ ìṣègùn àtijọ́.
Àwọn Ìmúdàgbàsókè Tuntun Nínú Àwọn Ilé Ìwòsàn Ehín Tí Ń Ṣe Àkóbá fún MDR ti EU
Ọ̀pọ̀lọpọ̀ àtúnṣe nínú EU MDR ní ipa lórí àwọn ilé ìwòsàn eyín. Ìyípadà láti MDD sí MDR, tí ó bẹ̀rẹ̀ láti oṣù karùn-ún ọdún 2021, nílò kí a tún ṣe àyẹ̀wò gbogbo àwọn ẹ̀rọ tí a ti fọwọ́ sí tẹ́lẹ̀ kí ó tó di oṣù karùn-ún ọdún 2024. Èyí ń rí i dájú pé ó bá àwọn ìlànà tuntun mu.
Ìfilọ́lẹ̀ ètò UDI mú kí ó ṣeé ṣe láti tọ́pasẹ̀ ọjà, pàápàá jùlọ fún àwọn ẹ̀rọ tí a lè fi sínú Class III. Ní àfikún, àwọn onísègùn ehín tí wọ́n ń lo ìmọ̀ ẹ̀rọ CAD/CAM ni a ti pín sí ipò àwọn olùpèsè báyìí. Wọ́n gbọ́dọ̀ ṣe àwọn ètò ìṣàkóso dídára kí wọ́n sì tẹ̀lé àwọn iṣẹ́ MDR.
Ibi ipamọ data EUDAMED ṣe afihan imudojuiwọn pataki miiran. Syeed yii n gba ati ṣe ilana alaye nipa awọn ẹrọ iṣoogun, n mu ki oye ati sisan alaye dara si. Awọn iyipada wọnyi tẹnumọ pataki ti ibamu fun awọn ile-iwosan ehín nipa lilo Awọn ọja Orthodontic CE-Certified.
Idi ti ibamu fi ṣe pataki fun awọn ile-iwosan ehín
Àwọn Ewu Àìtẹ̀lé ìlànà EU MDR
Àìtẹ̀lé ìlànà EU MDR jẹ́ ewu ńlá fún àwọn ilé ìtọ́jú eyín. Ìrúfin ìlànà lè yọrí sí àwọn àbájáde òfin tó le koko, títí bí ìtanràn, ìyà, tàbí ìdádúró iṣẹ́ abẹ. Àwọn ilé ìtọ́jú náà tún lè dojúkọ ìbàjẹ́ orúkọ rere, èyí tó lè ba ìgbẹ́kẹ̀lé aláìsàn jẹ́ kí ó sì ní ipa lórí àṣeyọrí ìgbà pípẹ́. Ní àfikún, lílo àwọn ọjà orthodontic tí kò bá ìlànà mu ń mú kí ó ṣeéṣe kí àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ṣẹlẹ̀, bíi ìkùnà ẹ̀rọ tàbí ìpalára aláìsàn, èyí tó lè yọrí sí ẹjọ́ tó gbowólórí.
Àìní láti tẹ̀lé àwọn ìlànà MDR ti EU tún lè da iṣẹ́ ilé ìwòsàn rú. Fún àpẹẹrẹ, àìsí àmì ìdámọ̀ ẹ̀rọ pàtàkì (UDI) lórí àwọn ọjà ìtọ́jú ara lè dí ìtọ́pinpin lọ́wọ́, ó lè dí ìṣàkóso àkójọpọ̀ àti ìtọ́jú aláìsàn lọ́wọ́. Àwọn ilé ìwòsàn tí kò bá ṣe àgbékalẹ̀ ètò ìṣàkóso dídára (QMS) tàbí ètò ìṣọ́ lẹ́yìn ọjà (PMS) lè ṣòro láti yanjú àwọn ìṣòro ààbò dáadáa, kí wọ́n sì tún fi ara wọn hàn sí àyẹ̀wò ìlànà.
Àwọn Àǹfààní Lílo Àwọn Ọjà Orthodontic Tí A Fẹ́sẹ̀múlẹ̀ CE
Lílo Àwọn Ọjà Orthodontic CE-Certified ní ọ̀pọ̀lọpọ̀ àǹfààní fún àwọn ilé ìwòsàn ehín. Àwọn ọjà wọ̀nyí bá àwọn ìlànà ààbò àti iṣẹ́ tó le mu, wọ́n sì ń rí i dájú pé àwọn ìtọ́jú tó ṣeé gbẹ́kẹ̀lé àti tó múná dóko mu. Àwọn aláìsàn ń jàǹfààní láti inú àwọn àbájáde tó dára síi, nígbà tí àwọn ilé ìwòsàn ń gba orúkọ rere fún ìtọ́jú tó dára. Ìwé ẹ̀rí CE tún ń mú kí ìfaramọ́ àwọn ohun tí EU béèrè fún MDR rọrùn, èyí sì ń dín ẹrù ìtọ́jú kù lórí àwọn ilé ìwòsàn.
Àwọn ilé ìwòsàn tí wọ́n fi àwọn ọjà tí a fọwọ́ sí CE sí pàtàkì lè mú kí iṣẹ́ wọn rọrùn. Fún àpẹẹrẹ, wíwá àwọn ọjà wọ̀nyí mú kí ìṣàkóso ọjà wọn sunwọ̀n sí i, ó sì ń ṣètìlẹ́yìn fún ìṣàkóso ìpara. Èyí ń rí i dájú pé gbogbo ohun èlò bá àwọn ìlànà ìmọ́tótó mu, èyí sì ń dín ewu àkóràn kù. Ní àfikún, àwọn ọjà tí a fọwọ́ sí CE sábà máa ń wá pẹ̀lú ìwé àkọsílẹ̀ pípéye, èyí tí ó ń mú kí ó rọrùn fún àwọn ilé ìwòsàn láti máa tẹ̀lé ìlànà.
Awọn Ojuse Ofin ati Iwa-rere ti Awọn Ile-iwosan Ehin
Àwọn ilé ìtọ́jú eyín ní ojúṣe òfin àti ìwà rere láti tẹ̀lé àwọn ìlànà EU MDR. Ní òfin, àwọn ilé ìtọ́jú eyín gbọ́dọ̀ rí i dájú pé gbogbo àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn, títí kan àwọn ọjà ìtọ́jú eyín, bá àwọn ìlànà mu. Èyí ní nínú rẹ̀.ṣiṣe awọn iṣakoso inu, ṣíṣe àyẹ̀wò déédéé, àti ṣíṣe àkójọ ìwé ìmọ̀-ẹ̀rọ. Àwọn ilé ìwòsàn gbọ́dọ̀ yan Ẹni tí ó ní Ojúṣe fún Ìbámu Ìlànà (PRRC) láti ṣe àbójútó ìtẹ̀lé àwọn ìlànà wọ̀nyí.
Ní ti ìwà rere, àwọn ilé ìwòsàn gbọ́dọ̀ fi ààbò àti ìpamọ́ àwọn aláìsàn sí ipò àkọ́kọ́. Ṣíṣe àṣírí aláìsàn, pàápàá jùlọ pẹ̀lú àwọn àkọsílẹ̀ ìlera ẹ̀rọ itanna, ṣe pàtàkì. Àwọn ilé ìwòsàn gbọ́dọ̀ gba àṣẹ ìwádìí fún gbogbo ìtọ́jú, nípa lílo èdè tó ṣe kedere àti èyí tó yéni. Nípa gbígbé àṣà ìwà rere àti ìfarahàn lárugẹ, àwọn ilé ìwòsàn lè kọ́ ìgbẹ́kẹ̀lé pẹ̀lú àwọn aláìsàn wọn kí wọ́n sì ṣe àfikún sí ìlọsíwájú gbogbogbòò ti ìtọ́jú eyín.
Rí i dájú pé ó tẹ̀lé ìlànà ní ilé ìwòsàn ehín rẹ
Awọn Igbesẹ lati Jẹrisi Ijẹrisi CE ti Awọn Ọja
Ṣíṣe àyẹ̀wòÌjẹ́rìí CEÀwọn ọjà ìtọ́jú eyín ṣe pàtàkì láti rí i dájú pé wọ́n tẹ̀lé àwọn ìlànà MDR ti EU. Àwọn ilé ìwòsàn eyín gbọ́dọ̀ bẹ̀rẹ̀ nípa ṣíṣàyẹ̀wò àmì ọjà náà. Àmì CE gbọ́dọ̀ hàn gbangba, pẹ̀lú nọ́mbà ìdámọ̀ ti ẹgbẹ́ tí a fi tóni létí tí ó ṣe àyẹ̀wò ọjà náà. Àwọn ilé ìwòsàn tún gbọ́dọ̀ béèrè fún Ìkéde Ìbámu láti ọ̀dọ̀ olùpèsè. Ìwé yìí jẹ́rìí sí i pé ọjà náà bá gbogbo àwọn ìlànà tí ó yẹ mu.
Àtúnyẹ̀wò ìwé ìmọ̀ ẹ̀rọ jẹ́ ìgbésẹ̀ pàtàkì mìíràn. Ọjà kọ̀ọ̀kan gbọ́dọ̀ ní Ìròyìn Ìṣàyẹ̀wò Ìṣègùn (CER) àti ẹ̀rí tó ń fi hàn pé ó ní ààbò àti iṣẹ́ tó ń ṣe. Àwọn ilé ìwòsàn tún lè wo ibi ìpamọ́ EUDAMED láti rí i dájú pé ìforúkọsílẹ̀ ọjà náà àti ipò tó bá ìlànà mu. Ṣíṣe àtúnṣe àwọn àyẹ̀wò wọ̀nyí déédéé máa ń rí i dájú pé gbogbo àwọn ọjà orthodontic tí a lò ní ilé ìwòsàn náà ń tẹ̀lé àwọn ìlànà tó wà lọ́wọ́lọ́wọ́.
Yíyan Àwọn Olùpèsè Olókìkí fún Àwọn Ọjà Orthodontic
Yíyan àwọn olùpèsè tí a mọ̀ dáadáa ṣe pàtàkì fún mímú àwọn ìlànà gíga nínú ìtọ́jú eyín mọ́. Àwọn ilé ìwòsàn gbọ́dọ̀ fi àwọn olùpèsè tí wọ́n bá tẹ̀lé àwọn ìlànà ilé iṣẹ́ sí ipò àkọ́kọ́, bíiÀmì CE nínú ìfọwọ́sowọ́pọ̀ EU tàbí FDA ní Amẹ́ríkàÀwọn ilé iṣẹ́ ìdánwò ẹni-kẹta ló ń kó ipa pàtàkì nínú ṣíṣe ìdánilójú dídára àti ìbámu àwọn ọjà. Àwọn ilé ìwòsàn gbọ́dọ̀ béèrè nípa àwọn ìwé-ẹ̀rí wọ̀nyí nígbà tí wọ́n bá ń yan àwọn olùpèsè.
Àwọn àmì iṣẹ́ pàtàkì (KPIs) lè ran lọ́wọ́ láti ṣe àyẹ̀wò ìgbẹ́kẹ̀lé olùpèsè kan. Àwọn ìwọ̀n bíi ìyọrísí, àkókò ìṣiṣẹ́, àti àkókò ìyípadà ń fúnni ní òye nípa bí iṣẹ́ wọn ṣe ń ṣiṣẹ́ dáadáa àti bí wọ́n ṣe lè yípadà. Ṣíṣeto àwọn ìwọ̀n dídára tí ó ṣe kedere, bíi ìwọ̀n àbùkù Six Sigma tàbí Ìpele Dídára tí a gbà (AQL), ń rí i dájú pé ọjà náà dára déédé. Ṣíṣe àjọṣepọ̀ pẹ̀lú àwọn olùpèsè tí wọ́n bá àwọn ìlànà wọ̀nyí mu dín ewu ìfaramọ́ kù ó sì ń mú ààbò aláìsàn pọ̀ sí i.
Ìdánilẹ́kọ̀ọ́ fún Àwọn Òṣìṣẹ́ lórí Àwọn Ìbéèrè Ìbámu MDR ti EU
Ìdánilẹ́kọ̀ọ́ àwọn òṣìṣẹ́ lórí ìtẹ̀lé ìlànà EU MDR jẹ́ ọ̀nà ìgbésẹ̀ láti rí i dájú pé wọ́n tẹ̀lé àwọn ìlànà. Àwọn ilé ìwòsàn gbọ́dọ̀ ṣètò àwọn ìdánilẹ́kọ̀ọ́ àti àwọn àkókò ìdánilẹ́kọ̀ọ́ láti kọ́ àwọn òṣìṣẹ́ nípa àwọn àtúnṣe tuntun ti MDR. Àwọn kókó ọ̀rọ̀ náà gbọ́dọ̀ ní pàtàkì ìwé ẹ̀rí CE, ipa ti àwọn àmì ìdámọ̀ ẹ̀rọ pàtàkì (UDI), àti àwọn ohun tí a nílò láti máa ṣe àkóso àwọn ìwé ìmọ̀-ẹ̀rọ.
Àwọn ìdánilẹ́kọ̀ọ́ tó wúlò tún lè mú kí òye àwọn òṣìṣẹ́ nípa ìlànà ìtẹ̀lé ìlànà sunwọ̀n síi. Fún àpẹẹrẹ, àwọn òṣìṣẹ́ lè kọ́ bí a ṣe lè fìdí ẹ̀rí CE múlẹ̀, ṣàkóso ìtọ́pasẹ̀ ìfàmọ́ra, àti ṣíṣe àwọn ètò ìṣàkóso ewu. Ìdánilẹ́kọ̀ọ́ déédéé kìí ṣe pé ó ń mú kí òye àwọn òṣìṣẹ́ pọ̀ sí i nìkan ni, ó tún ń mú kí àṣà ìtẹ̀lé ìlànà wà láàrín ilé ìwòsàn.
Ṣíṣe Àyẹ̀wò Ìbámu Déédéé àti Àwọn Ìwé Àkọsílẹ̀
Àwọn àyẹ̀wò ìtẹ̀lé déédé ń kó ipa pàtàkì nínú rírí dájú pé àwọn ilé ìwòsàn ehín tẹ̀lé àwọn ìlànà EU MDR. Àwọn àyẹ̀wò wọ̀nyí ń ran lọ́wọ́ láti mọ àwọn àlàfo nínú àwọn ìlànà, láti rí i dájú pé àwọn ìwé ẹ̀rí ọjà wà, àti láti rí i dájú pé gbogbo àwọn ẹ̀rọ ìtọ́jú orthodontic bá àwọn ìlànà mu. Àwọn ilé ìwòsàn tí wọ́n ń ṣe àyẹ̀wò déédé lè yanjú àwọn ìṣòro tó lè ṣẹlẹ̀ kí wọ́n tó di ọ̀ràn òfin tàbí ààbò.
Láti ṣe àyẹ̀wò ìtẹ̀léra tó múná dóko, àwọn ilé ìwòsàn gbọ́dọ̀ tẹ̀lé ọ̀nà tí a ṣètò:
- Ṣẹda Akojọ Ayẹwo Ayẹwo kan: Fi àwọn agbègbè pàtàkì bíi ìwé-ẹ̀rí ọjà, àkọsílẹ̀ ìpara-ẹni, àti àkọsílẹ̀ ìdánilẹ́kọ̀ọ́ òṣìṣẹ́ kún un.
- Ṣe àtúnyẹ̀wò Àwọn Ìwé Ìmọ̀-ẹ̀rọ: Rí i dájú pé gbogbo àwọn ọjà ìtọ́jú ara ní àwọn Ìròyìn Ìṣàyẹ̀wò Iṣẹ́ Ìwòsàn (CERs) àti Ìkéde Ìbámu.
- Ṣe àyẹ̀wò Àkójọ Owó: Rí i dájú pé gbogbo ẹ̀rọ ní àmì CE àti pé wọ́n ní àwọn ohun tí a nílò láti fi ṣe àwárí, bí àmì ìdámọ̀ ẹ̀rọ pàtàkì (UDI).
- Ṣàyẹ̀wò Àwọn Ìlànà: Ṣe àyẹ̀wò àwọn ìlànà ìsọdipọ́, àwọn ètò ìṣàkóso ewu, àti àwọn iṣẹ́ àbójútó lẹ́yìn ọjà.
Ìmọ̀ràn: Yan olùdarí ìlànà tó yẹ láti bójútó ìlànà àyẹ̀wò. Èyí máa ń mú kí a máa ṣe àgbékalẹ̀ iṣẹ́ àti ìdúróṣinṣin nínú bí a ṣe ń ṣe àtúnṣe àwọn ìlànà.
Àkọsílẹ̀ ṣe pàtàkì bákan náà láti fi hàn pé àwọn ènìyàn tẹ̀lé ìlànà náà. Àwọn ilé ìwòsàn gbọ́dọ̀ máa ṣe àkọsílẹ̀ àyẹ̀wò tó péye, títí kan àwọn àwárí, àwọn ìgbésẹ̀ àtúnṣe, àti àwọn ìgbésẹ̀ àtẹ̀lé. Àwọn àkọsílẹ̀ wọ̀nyí ń ṣiṣẹ́ gẹ́gẹ́ bí ẹ̀rí nígbà àyẹ̀wò láti ọwọ́ àwọn aláṣẹ ìlànà. Wọ́n tún ń ran àwọn ilé ìwòsàn lọ́wọ́ láti mọ bí wọ́n ṣe ń tẹ̀síwájú nínú bí wọ́n ṣe ń tẹ̀lé àwọn ìlànà EU MDR.
Ètò ìtẹ̀lé òfin tó ní àkọsílẹ̀ tó péye kì í ṣe pé ó ń rí i dájú pé àwọn ń tẹ̀lé òfin nìkan ni, ó tún ń gbé ìgbẹ́kẹ̀lé àwọn aláìsàn ró. Àwọn ilé ìwòsàn tó ń ṣe àfihàn àti ìjẹ́rìí sí iṣẹ́ wọn ń mú kí wọ́n ní orúkọ rere fún ìtọ́jú tó dára. Nípa ṣíṣe àtúnyẹ̀wò déédéé àti ìwé kíkún sínú iṣẹ́ wọn, àwọn ilé ìwòsàn ehín lè fi ìgboyà kojú àwọn ìṣòro tó wà nínú ìtẹ̀lé òfin EU MDR.
Àwọn Ọjà Orthodontic CE tí a fọwọ́ sí ṣe ipa pàtàkì nínú rírí ààbò aláìsàn àti mímú kí ìlànà wà ní ìbámu pẹ̀lú wọn. Àwọn ọjà wọ̀nyí bá àwọn ìlànà MDR EU mu, èyí tí ó ń gbé dídára àti ìgbẹ́kẹ̀lé ìtọ́jú ehín lárugẹ. Nípa títẹ̀lé àwọn ìlànà wọ̀nyí, àwọn ilé ìwòsàn ehín lè dáàbò bo àwọn aláìsàn wọn kí wọ́n sì mú ìgbẹ́kẹ̀lé wọn nínú iṣẹ́ wọn dàgbà. Ṣíṣe ìgbọràn sí òfin nìkan kò mú àwọn ojúṣe òfin ṣẹ, ṣùgbọ́n ó tún ń fi ìfaradà sí iṣẹ́ tó dára jùlọ hàn. Àwọn ilé ìwòsàn tí wọ́n gba àwọn ìṣe wọ̀nyí ń ṣe ìrànlọ́wọ́ sí àwọn ìtọ́jú orthodontic tí ó ní ààbò àti tí ó múná dóko, wọ́n sì ń ṣètò ìwọ̀n fún dídára nínú iṣẹ́ náà.
Awọn ibeere ti a maa n beere nigbagbogbo
Kí ni àmì CE lórí àwọn ọjà ìtọ́jú ara túmọ̀ sí?
ÀwọnÀmì CEfihàn pé ọjà kan bá àwọn ìlànà ààbò, ìlera àti àyíká EU mu. Ó ń dá àwọn ilé ìtọ́jú ehín àti àwọn aláìsàn lójú pé ọjà náà bá àwọn ìlànà tó yẹ mu, ó sì ń ṣiṣẹ́ bí a ṣe fẹ́.
Ìmọ̀ràn: Ṣe àyẹ̀wò àmì CE àti àwọn ìwé tí ó wà pẹ̀lú rẹ̀ nígbà gbogbo kí o tó ra àwọn ọjà ìtọ́jú ara.
Báwo ni àwọn ilé ìtọ́jú ehín ṣe lè rí i dájú pé wọ́n tẹ̀lé ìlànà EU MDR?
Àwọn ilé ìtọ́jú eyín lè rí i dájú pé wọ́n tẹ̀lé ìlànà nípa ṣíṣe àyẹ̀wò ìwé ẹ̀rí CE, ṣíṣe àkójọ ìwé tó yẹ, àti ṣíṣe àyẹ̀wò déédéé. Kíkọ́ àwọn òṣìṣẹ́ lórí àwọn ohun tí EU béèrè fún MDR àti yíyan àwọn olùpèsè tó ní orúkọ rere tún ń kó ipa pàtàkì nínú mímú àwọn ìlànà déédé.
Ǹjẹ́ àwọn ọjà tí a fọwọ́ sí ní CE jẹ́ dandan fún àwọn ilé ìtọ́jú ehín ní EU?
Bẹ́ẹ̀ni, àwọn ọjà tí a fọwọ́ sí ní CE jẹ́ dandan fún àwọn ilé ìtọ́jú eyín ní EU. Àwọn ọjà wọ̀nyí bá àwọn ìlànà ààbò àti iṣẹ́ tí a là sílẹ̀ nínú EU MDR mu, wọ́n sì ń rí i dájú pé àwọn aláìsàn ní ààbò àti pé òfin gbà wọ́n.
Kí ni Àmì Ẹ̀rọ Àkànṣe (UDI), kí sì nìdí tí ó fi ṣe pàtàkì?
UDI jẹ́ kódì àrà ọ̀tọ̀ tí a yàn fún àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn fún ìtọ́pinpin. Ó ń ran àwọn ilé ìwòsàn lọ́wọ́ láti tọ́pasẹ̀ àwọn ọjà ní gbogbo ìgbésí ayé wọn, ó ń rí i dájú pé wọ́n ń ṣàkóso àwọn ọjà wọn dáadáa àti ààbò àwọn aláìsàn.
Àkíyèsí: Eto UDI jẹ ibeere pataki labẹ EU MDR.
Igba melo ni awọn ile-iwosan ehín yẹ ki o ṣe awọn ayẹwo ibamu?
Àwọn ilé ìtọ́jú eyín gbọ́dọ̀ ṣe àyẹ̀wò ìgbọ́ràn ní o kere ju lọ́dọọdún. Àyẹ̀wò déédé ń ran lọ́wọ́ láti mọ àwọn àlàfo, láti rí i dájú pé àwọn ìwé ẹ̀rí ọjà wà, àti láti rí i dájú pé wọ́n tẹ̀lé àwọn ìlànà EU MDR. Àtúnyẹ̀wò déédéé ń dín ewu kù, ó sì ń tọ́jú ìtọ́jú tó dára.
Ìrántí Emoji:
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹta-29-2025