Àwọn àmì ìdámọ̀ ara ẹni tí a fọwọ́ sí CE/FDA: Àkójọ àyẹ̀wò ìtẹ̀léra fún àwọn olùgbéwọlé

Gbígbé àwọn àmì ìdámọ̀ ara ẹni tí a fọwọ́ sí CE/FDA wọlé nílò ìtẹ̀léra gidigidi sí àwọn ìlànà ìlànà pàtó kan. O rí i dájú pé ọjà náà ní ààbò, ìṣiṣẹ́, àti wíwọlé sí ọjà nípasẹ̀ ìtẹ̀léra yìí. Ìfiranṣẹ́ bulọọgi yìí ní àkójọ ìtẹ̀léra pípé fún àwọn tí wọ́n ń kó àwọn àmì ìdámọ̀ ara ẹni tí a ń pè ní Orthodontic Self Ligating Brackets-passive wọlé.

Àwọn Ohun Tí A Yàn Pàtàkì

• Àwọn tó ń kó ọjà wọlé gbọ́dọ̀ tẹ̀lé àwọn òfin CE àti FDA tó lágbára. Èyí máa ń mú kí àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn wà ní ààbò àti wíwọlé sí ọjà.
• Àwọn ìwé-ẹ̀rí CE àti FDA ṣe pàtàkì. Wọ́n gba àwọn títà ọjà láàyè ní Yúróòpù àti Amẹ́ríkà, wọ́n sì fi hàn pé ọjà náà dára.
• Máa ṣàyẹ̀wò àwọn ìwé ẹ̀rí olùpèsè àti àmì ọjà nígbà gbogbo. Èyí ń dènà àwọn ìṣòro, ó sì ń rí i dájú pé àwọn ènìyàn kó ọjà wọlé láìsí ìṣòro.

Lílóye Àwọn Ìwé Ẹ̀rí CE àti FDA fún Àwọn Àmì Ìfàmọ́ra Ara-ẹni-nípa-àìlèṣe

Kini ami CE fun Awọn Ẹrọ Iṣoogun?

O gbọ́dọ̀ lóye àmì CE. Ó jẹ́rìí sí i pé ẹ̀rọ ìṣègùn kan bá àwọn ìlànà ìlera, ààbò, àti ààbò àyíká ti European Union mu. Àwọn olùpèsè so àmì CE mọ́. Àmì yìí jẹ́ dandan fún àwọn ọjà tí a tà láàárín Agbègbè Ọrọ̀-ajé ti Europe (EEA). Ó túmọ̀ sí pé ọjà rẹ tẹ̀lé gbogbo àwọn ìlànà àti ìlànà EU tó báramu. Èyí ní nínú rẹ̀Ìlànà Ẹ̀rọ Ìṣègùn (MDR)fún àwọn ẹ̀rọ bíi Orthodontic Self Ligating Brackets-passive. O fi hàn pé o bá àwọn ohun pàtàkì mu nípa níní àmì yìí. Èyí ń mú kí ọjà rẹ wà ní ọ̀fẹ́ láàárín ọjà EU kan ṣoṣo.

Kí ni ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA tàbí ìfọwọ́sowọ́pọ̀ fún àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn?

Ile-iṣẹ Iṣakoso Ounjẹ ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) n ṣakoso awọn ẹrọ iṣoogun ni Orilẹ Amẹrika. Iwọ yoo pade boya 510(k) clearance tabi Pre-Market Approval (PMA). 510(k) kan si awọn ẹrọ ti o baamu ti tẹlẹ. PMA wa fun awọn ẹrọ ti o ni eewu giga. Awọn ilana mejeeji rii daju pe ẹrọ rẹ wa ni ailewu ati munadoko fun lilo rẹ ni ọja AMẸRIKA. O gbọdọ rin awọn ọna wọnyi lati ta awọn ọja rẹ ni ofin ni Orilẹ Amẹrika. Ayẹwo lile yii n daabobo ilera gbogbo eniyan.

Idi ti Awọn Iwe-ẹri mejeeji ṣe pataki fun Wiwọle Ọja Kariaye

Gbígbà ìwé-ẹ̀rí CE àti FDA ṣí àwọn àǹfààní ọjà pàtàkì sílẹ̀. Àmì CE ń jẹ́ kí o tà ní ọjà Yúróòpù tó gbòòrò. Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA tàbí ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ń fúnni ní àǹfààní láti dé Amẹ́ríkà. Ọ̀pọ̀ orílẹ̀-èdè mìíràn sábà máa ń gba àwọn ìlànà líle koko wọ̀nyí tàbí kí wọ́n tilẹ̀ gba àwọn ìlànà pàtàkì wọ̀nyí gẹ́gẹ́ bí àmì fún àwọn ètò ìlànà tiwọn. Níní àwọn ìwé-ẹ̀rí méjèèjì fún Orthodontic Self Ligating Brackets rẹ - passive fi hàn pé o ní ìfaradà tó lágbára sídidara agbaye ati ailewu alaisanÌbámu méjì yìí mú kí ọjà rẹ gbòòrò sí i gidigidi. Ó tún ń mú kí àwọn onímọ̀ nípa ìlera àti àwọn aláìsàn ní gbogbo àgbáyé gbẹ́kẹ̀lé, ó sì ń gbé ọjà rẹ kalẹ̀ gẹ́gẹ́ bí olórí.

Ṣáájú Gbígbéjáde Iṣẹ́ Àápọn fún Àwọn Búrẹ́dì Tí Ó Ń So Ara Rẹ̀ Palolo

Ṣíṣe àyẹ̀wò àwọn ìwé-ẹ̀rí olùpèsè (CE Mark, FDA 510(k) tàbí PMA)

O gbọ́dọ̀ jẹ́rìí sí ìwé ẹ̀rí olùpèsè. Máa ṣàyẹ̀wò fún àmì CE tó wúlò nígbà gbogbo. Wá ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA 510(k) tàbí ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ṣáájú ọjà (PMA). Àwọn ìwé wọ̀nyí fi hàn pé ọjà náà báramu. Béèrè fún ìwé ẹ̀rí ìjọba tààrà láti ọ̀dọ̀ olùpèsè. O tún gbọ́dọ̀ fìdí rẹ̀ múlẹ̀. Ìgbésẹ̀ pàtàkì yìí ń dènà àwọn ìṣòro ìlànà lọ́jọ́ iwájú. Ó ń rí i dájú pé ọjà rẹ bá àwọn ìlànà ààbò pàtàkì mu.

Ṣíṣàyẹ̀wò Ìpínsọrí Ọjà fún Àwọn Àmì Ẹ̀rọ Orthodontic

O nilo lati ni oye ipinya ọja naa.Àwọn àmì ìdákọ́rọ̀Wọ́n sábà máa ń jẹ́ Kilasi IIa lábẹ́ àwọn ìlànà EU. Wọ́n sábà máa ń jẹ́ ẹ̀rọ Kilasi II fún FDA. Ìpínsísọ̀rí yìí ń pàṣẹ àwọn ìlànà pàtó kan. Mímọ kilasi náà gan-an ń ràn ọ́ lọ́wọ́ láti múra àwọn ìwé tó tọ́ sílẹ̀. Ó tún ní ipa lórí àwọn ìdánwò tó yẹ àti àwọn iṣẹ́ lẹ́yìn ọjà. O gbọ́dọ̀ jẹ́rìí sí ìpínsísọ̀rí yìí ní ìbẹ̀rẹ̀.

Lílóye Àwọn Ohun Tí A Nílò àti Ìlànà fún

Ṣe àlàyé kedere nípa lílo tí a fẹ́ lòàwọn àmì ìdámọ̀ ara-ẹni tí kò ṣeé lòÌtumọ̀ yìí ń darí gbogbo ìlànà ìlànà rẹ. O gbọ́dọ̀ ṣe àtúnyẹ̀wò gbogbo àwọn ohun tí a béèrè fún àmì ìdámọ̀ pẹ̀lú ìṣọ́ra. Àwọn àmì ìdámọ̀ gbọ́dọ̀ ní àwọn ìwífún pàtó kan. Èyí sábà máa ń bo àwọn àlàyé olùpèsè, orúkọ ẹ̀rọ náà, àti àwọn ìkìlọ̀ pàtàkì. Rí i dájú pé àwọn àmì ìdámọ̀ rẹ tẹ̀lé àwọn òfin CE àti FDA. Àìtọ́ àmì ìdámọ̀ lè fa ìdádúró tàbí ìkọ̀sílẹ̀ láti wọlé.

Ẹtọ Olupese ati Awọn Ero Ayẹwo

O gbọ́dọ̀ tó àwọn olùpèsè rẹ ní ẹ̀tọ́ dáadáa. Ṣe àyẹ̀wò àwọn ibi iṣẹ́ ìṣẹ̀dá wọn. Ṣe àyẹ̀wò ètò ìṣàkóso dídára wọn (QMS). Ṣe àyẹ̀wò ìtẹ̀lé wọn sí àwọn ìlànà àgbáyé bíi ISO 13485. QMS tó lágbára máa ń rí i dájú pé ọjà náà dára déédé. Ìbáṣepọ̀ olùpèsè tó lágbára, tí a gbé ka orí ìgbẹ́kẹ̀lé àti ìtẹ̀lé, ṣe pàtàkì fún àṣeyọrí rẹ. Ìṣọ́ra yìí máa ń dín ewu kù, ó sì máa ń dáàbò bo iṣẹ́ rẹ.

Àkójọ Àyẹ̀wò Ìbámu CE fún Àwọn Olùgbéwọlé Àwọn Búrẹ́dì Ìsopọ̀ Ara-ẹni Palolo

Lílọ kiri ní ìbámu pẹ̀lú ìlànà CE nílò ọ̀nà tí a ṣètò. O gbọ́dọ̀ ṣe àwọn iṣẹ́ pàtàkì mélòó kan gẹ́gẹ́ bí olùgbékalẹ̀ àwọn àmì ìdámọ̀ ara-ẹni tí kò ṣeé fọwọ́ sí. Àkójọ àkọsílẹ̀ yìí ń tọ́ ọ sọ́nà ní gbogbo ìgbésẹ̀ pàtàkì.

Yíyan Aṣojú Tí A Fún ní Àṣẹ

O gbọ́dọ̀ yan Aṣojú Aṣẹ (AR) tí olùpèsè rẹ bá wà níta European Union. AR yìí ń ṣiṣẹ́ gẹ́gẹ́ bí ibi tí olùpèsè yóò ti pàdé láàárín EU. Wọ́n ń rí i dájú pé ó tẹ̀lé àwọn ìlànà EU. AR rẹ ń ṣe ìbánisọ̀rọ̀ pẹ̀lú àwọn aláṣẹ orílẹ̀-èdè. Wọ́n tún ń ran àwọn iṣẹ́ àbójútó lẹ́yìn ọjà lọ́wọ́. Yan AR kan tí ó ní ìmọ̀ nínú àwọn ìlànà ẹ̀rọ ìṣègùn. Yíyàn yìí ṣe pàtàkì fún wíwọlé ọjà lọ́nà tí ó rọrùn.

Ìmọ̀ràn:Orúkọ àti àdírẹ́sì Aṣojú rẹ tó ní àṣẹ gbọ́dọ̀ hàn lórí àmì ẹ̀rọ náà. Èyí fi ẹni tó ní ẹrù iṣẹ́ hàn ní EU kedere.

Rírí i dájú pé ìkéde ìbáramu (DoC) wà nílẹ̀

O gbọ́dọ̀ rí i dájú pé Ìkéde Ìbámu (DoC) wà. Olùpèsè náà fúnni ní ìwé yìí. Ó sọ pé àwọn àmì ìdámọ̀ ara-ẹni tí ó wà ní ìpele tí ó bá gbogbo àwọn ohun tí EU béèrè fún ìlera àti ààbò mu. DoC jẹ́rìí sí ìtẹ̀léra pẹ̀lúÌlànà Ẹ̀rọ Ìṣègùn (MDR).O nilo lati ni ẹda DoC yii. Awọn alaṣẹ le beere fun ni nigbakugba. Rii daju pe DoC naa wa ni deede ati pe o bo ọja kan pato rẹ.

Àtúnyẹ̀wò Àwọn Ìwé Ìmọ̀-ẹ̀rọ (Fáìlì Ìmọ̀-ẹ̀rọ)

Ó yẹ kí o ṣe àtúnyẹ̀wò Ìwé Ìmọ̀-ẹ̀rọ ti olùpèsè, tí a tún mọ̀ sí Fáìlì Ìmọ̀-ẹ̀rọ. Fáìlì yìí ní àlàyé kíkún nípa ẹ̀rọ náà. Ó ní àwọn ìlànà ìṣètò, àwọn ìṣàyẹ̀wò ewu, àti ìwádìí ìṣègùn. Fáìlì Ìmọ̀-ẹ̀rọ náà fi hàn pé ààbò àti iṣẹ́ ẹ̀rọ náà wà níbẹ̀. O kò nílò láti mú gbogbo fáìlì náà. Síbẹ̀síbẹ̀, o gbọ́dọ̀ lè fún àwọn aláṣẹ ní àṣẹ nígbà tí o bá béèrè. Lòye àwọn ohun tó wà nínú rẹ̀ láti rí i dájú pé a ṣe àyẹ̀wò tó yẹ.

Àwọn ohun tí a nílò láti fi àmì sí àti ìlànà fún lílò (IFU)

O gbọ́dọ̀ rí i dájú pé gbogbo àmì àti ìlànà fún lílo (IFU) bá àwọn ìlànà CE mu. Àwọn àmì gbọ́dọ̀ jẹ́ kedere, kí ó rọrùn láti kà, kí ó sì wà ní èdè orílẹ̀-èdè tí wọ́n ti ń ta ẹ̀rọ náà. Wọ́n gbọ́dọ̀ ní àmì CE, orúkọ olùpèsè, àdírẹ́sì, àti àwọn àlàyé AR nínú rẹ̀. IFU pèsè àwọn ìwífún pàtàkì fún lílo tí ó dára àti tí ó dára. Ó gbọ́dọ̀ ṣe àlàyé àwọn àmì, àwọn ìdènà, àwọn ìkìlọ̀, àti àwọn ìṣọ́ra. Àìṣe àmì tí kò péye lè fa kí a pe ọjà náà ní ìrántí.

Àwọn kókó pàtàkì fún sísàmì ni wọ̀nyí:

• Àmì CE:Ó hàn gbangba.
• Alaye fun Olùpèsè:Orúkọ àti àdírẹ́sì.
• Aṣoju ti a fun ni aṣẹ:Orúkọ àti àdírẹ́sì.
• Orukọ Ẹrọ:Ìdámọ̀ tí ó ṣe kedere.
• Nọ́mbà Ẹgbẹ́/Pọ́ọ̀tì:Fún ìtọ́pasẹ̀.
• Alaye Ailesabiyamo:Tí ó bá yẹ.
• Ojo ipari:Tí ó bá yẹ.
• Idanimọ Ẹrọ Alailẹgbẹ (UDI):Gẹ́gẹ́ bí MDR ṣe béèrè.

Awọn ojuse Abojuto Lẹhin-Ọja (PMS)

O ní àwọn iṣẹ́ Àbójútó Lẹ́yìn Ọjà (PMS) gẹ́gẹ́ bí olùgbéwọlé. Èyí túmọ̀ sí wípé o gbọ́dọ̀ máa ṣe àkíyèsí iṣẹ́ ẹ̀rọ náà nígbà tí ó bá dé ọjà. O ní láti ròyìn ìṣẹ̀lẹ̀ tó le koko fún àwọn aláṣẹ tó yẹ. O tún ń ṣe àfikún sí ìròyìn àṣà. Èyí ní nínú kíkó àti ṣíṣe àtúnyẹ̀wò dátà lórí iṣẹ́ ẹ̀rọ náà. Ṣètò ètò kan láti gba àti ṣe àgbéyẹ̀wò àwọn ẹ̀sùn. Ìkópa rẹ nínú PMS ń ran lọ́wọ́ láti rí i dájú pé àwọn aláìsàn ń tẹ̀síwájú nínú ààbò.

Àkójọ Àyẹ̀wò Ìbámu FDA fún Àwọn Olùgbé Àkójọpọ̀ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive

O gbọ́dọ̀ lo àwọn òfin US Food and Drug Administration (FDA) dáadáa. Àkójọ yìí yóò tọ́ ọ sọ́nà láti mọ àwọn ìgbésẹ̀ pàtàkì láti kó Orthodontic Self Ligating Brackets-passive wọlé sí Amẹ́ríkà.

Forukọsilẹ bi Oluwọle pẹlu FDA

O gbọ́dọ̀ forúkọ sílẹ̀ ilé iṣẹ́ rẹ pẹ̀lú FDA. Èyí jẹ́ ìgbésẹ̀ pàtàkì. O lo FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) fún ìlànà yìí. Ìforúkọsílẹ̀ yìí ń fi ọ́ hàn gẹ́gẹ́ bí olùgbé àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn. O gbọ́dọ̀ tún ìforúkọsílẹ̀ yìí ṣe lọ́dọọdún. Àìforúkọsílẹ̀ lè fa ìdádúró láti wọlé tàbí kíkọ̀ láti gba àwọn ẹrù rẹ.

Awọn Ẹrọ Akojopo pẹlu FDA

O gbọ́dọ̀ kọ àwọn ẹ̀rọ pàtó tí o fẹ́ kó wọlé pẹ̀lú FDA. Èyí jẹ́ ìlànà tí ó yàtọ̀ sí ìforúkọsílẹ̀ ẹni tí o fẹ́ kó wọlé. O fúnni ní àlàyé kíkún nípa irú ẹ̀rọ kọ̀ọ̀kan. Èyí ní ìpínsísọ̀rí rẹ̀ àti lílò tí a fẹ́ lò. Fún Orthodontic Self Ligating Brackets-passive, ìwọ yóò kọ àwọn àwòṣe tàbí irú pàtó tí o fẹ́ kó wá sí ọjà Amẹ́ríkà. Àkójọ yìí dájú pé FDA mọ àwọn ẹ̀rọ tí o fẹ́ kó wọlé.

Rírí dájú pé ìforúkọsílẹ̀ àti àkójọ ẹ̀rọ ti olùpèsè wà nílẹ̀

O gbọ́dọ̀ rí i dájú pé olùpèsè rẹ tẹ̀lé ìlànà rẹ̀. Olùpèsè àjèjì ti Orthodontic Self Ligating Brackets-passive rẹ gbọ́dọ̀ forúkọ sílẹ̀ ilé iṣẹ́ wọn pẹ̀lú FDA. Wọ́n gbọ́dọ̀ kọ àwọn ẹ̀rọ wọn sílẹ̀. O kò le kó àwọn ẹ̀rọ wọlé láti ọ̀dọ̀ olùpèsè tí kò forúkọ sílẹ̀ tàbí tí kò forúkọ sílẹ̀. Béèrè fún ẹ̀rí ìforúkọsílẹ̀ àti àkójọ wọn lọ́wọ́lọ́wọ́. Ìgbésẹ̀ yìí ṣe pàtàkì fún ìtẹ̀léra rẹ.

Lílóye Ìbámu Ìlànà Ètò Dídára (QSR) (21 CFR Apá 820)

O gbọ́dọ̀ lóye Ìlànà Ètò Dídára (QSR). Ìlànà yìí jẹ́ 21 CFR Apá 820. Ó ń rí i dájú pé àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn wà ní ààbò. Ó tún ń rí i dájú pé wọ́n gbéṣẹ́. QSR náà bo àwọn ọ̀nà, àwọn ohun èlò, àti àwọn ìṣàkóso tí a lò fún ṣíṣe àwòrán, ṣíṣe, ìdìpọ̀, fífi àmì sí, títọ́jú, fífi sori ẹ̀rọ ìṣègùn, àti ṣíṣe ìtọ́jú rẹ̀. O ni ẹrù iṣẹ́ láti rí i dájú pé olùpèsè rẹ láti òkèèrè tẹ̀lé QSR. Èyí ní nínú:

• Àwọn Ìṣàkóso Apẹrẹ:Rí i dájú pé a ṣe ẹ̀rọ náà ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ohun tí olùlò nílò.
• Awọn Iṣakoso Iṣelọpọ ati Awọn ilana:Mimu didara iṣelọpọ deedee.
• Àwọn Ìgbésẹ̀ Àtúnṣe àti Ìdènà (CAPA):Ṣiṣe abojuto ati idilọwọ awọn iṣoro didara.
• Ojuse Isakoso:Rí i dájú pé àwọn olùṣàkóso tó ga jùlọ ń ṣe àtìlẹ́yìn fún ètò dídára.

Àkíyèsí:Bó tilẹ̀ jẹ́ pé olùpèsè náà ń lo QSR tààrà, ìwọ, gẹ́gẹ́ bí olùgbéwọlé, ni ó ni ẹrù iṣẹ́ láti rí i dájú pé wọ́n tẹ̀lé ìlànà náà. Ó yẹ kí o ṣe àyẹ̀wò tàbí kí o béèrè fún ìwé láti jẹ́rìí sí i pé wọ́n tẹ̀lé ìlànà náà.

Àwọn Ohun Tí A Nílò fún Síṣàmì (21 CFR Apá 801)

O gbọ́dọ̀ tẹ̀lé àwọn ìlànà FDA tó péye. Àwọn wọ̀nyí ni a ṣe àlàyé wọn nínú 21 CFR Part 801. Àwọn àmì nílò ìwífún pàtó. Wọ́n gbọ́dọ̀ wà ní èdè Gẹ̀ẹ́sì. Rí i dájú pé àwọn àmì rẹ ní:

• Orúkọ àti àdírẹ́sì olùṣe náà.
• Orukọ ẹrọ naa.
• Lilo ti a pinnu.
• Àwọn ìkìlọ̀ tàbí àwọn ìṣọ́ra tó yẹ.
• Ìdámọ̀ Ẹ̀rọ Àkànṣe (UDI).
• Awọn ilana fun lilo.

Àìsí àmì tàbí àìpé lè mú kí àwọn ẹ̀rọ rẹ dúró ní ààlà.

Awọn ojuse fun Iroyin Ẹrọ Iṣoogun (MDR)

O ni awọn ojuse fun Iroyin Ẹrọ Iṣoogun (MDR). O gbọdọ jabo awọn iṣẹlẹ odi kan si FDA. Eyi pẹlu:

• Àwọn ikú tó ní í ṣe pẹ̀lú ẹ̀rọ náà.
• Àwọn ìpalára ńlá tó ní í ṣe pẹ̀lú ẹ̀rọ náà.
• Àìlera ẹ̀rọ tó lè fa ikú tàbí ìpalára tó burú jáì tí wọ́n bá tún ṣẹlẹ̀.

O gbọ́dọ̀ ṣètò ètò kan láti kó àwọn ìròyìn wọ̀nyí jọ kí o sì fi ránṣẹ́. Èyí ń rí i dájú pé FDA ń ṣe àbójútó ààbò ẹ̀rọ náà dáadáa.

Àwọn Ìlànà Ìwọlé Wọlé àti Ìlànà Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ Àṣà

O gbọ́dọ̀ tẹ̀lé àwọn ìlànà pàtó kan láti wọ inú ọjà àti láti fi àṣẹ ìforúkọsílẹ̀ sí àwọn ọjà. FDA ń kó ipa nínú pípa àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn ní ààlà Amẹ́ríkà. O gbọ́dọ̀ pèsè àwọn ìwé tó yẹ. Èyí pẹ̀lú ìkìlọ̀ ṣáájú dídé. O tún nílò láti fi àwọn fọ́ọ̀mù ìforúkọsílẹ̀ sí i. FDA lè ṣe àyẹ̀wò àwọn ẹrù rẹ. Wọ́n tún lè dá àwọn ẹ̀rọ náà dúró tí wọ́n bá fura pé wọn kò tẹ̀lé òfin. Bá alágbàṣe ọjà rẹ ṣiṣẹ́ pọ̀. Rí i dájú pé gbogbo ìwé tó yẹ jẹ́ pípé tí ó sì pé. Èyí ń ran lọ́wọ́ láti yẹra fún ìdádúró.

Àwọn Ìṣòro Tó Wà Nínú Gbígbé Àwọn Búrẹ́dì Tí Ó Ń Dí Palolo fún Ara Rẹ̀ àti Bí A Ṣe Lè Yẹra fún Wọn

O máa ń dojúkọ ọ̀pọ̀lọpọ̀ ìpèníjà tí ó wọ́pọ̀ nígbà tí o bá ń kó àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn wọlé. Lílóye àwọn ìdènà wọ̀nyí yóò ràn ọ́ lọ́wọ́ láti yẹra fún àwọn àṣìṣe tí ó gbowólórí. O lè rí i dájú pé ìgbésẹ̀ ìgbéwọlé rẹ̀ rọrùn, tí ó sì bá ìlànà mu.

Àwọn Ìwé Àkọ́sílẹ̀ Tí Kò Pẹ́

O maa n pade awọn idaduro nitori awọn iwe ti ko pe tabi awọn iwe ti ko pe. Eyi pẹlu Awọn iwe-ẹri CE, ifọwọsi FDAÀwọn lẹ́tà, tàbí àwọn fáìlì ìmọ̀-ẹ̀rọ. Àwọn òṣìṣẹ́ aṣọ́bodè yóò dá ẹrù rẹ dúró láìsí ìwé tó yẹ. O gbọ́dọ̀ fi gbogbo àwọn ìwé tó yẹ wádìí dáadáa kí o tó fi ọjà rẹ ránṣẹ́.

Ìtumọ̀ tí kò tọ́ nípa Àwọn Òfin

O le tumọ awọn ofin CE tabi FDA ti o ni idiju si. Awọn ofin wọnyi yipada nigbagbogbo. Aṣiṣe oye le ja si aigbọran. Eyi yoo ja si ipadabọ ọja tabi awọn idinamọ ọja. O yẹ ki o kan si awọn amoye ilana tabi ṣe atunyẹwo itọsọna osise nigbagbogbo.

Àìsí ètò ìṣọ́ra lẹ́yìn ọjà

O le gba ijiya to lagbara laisi eto iṣọra to lagbara lẹhin ọja. O gbọdọ ṣe abojuto iṣẹ ẹrọ lẹhin tita. Aisi ijabọ awọn iṣẹlẹ tabi awọn aṣa ti ko dara jẹ irufin awọn ofin. Ṣeto awọn ilana ti o ṣe kedere fun iṣakoso ẹdun ati ijabọ iṣẹlẹ.

Àmì tí kò bá ìlànà mu tàbí IFU

O le dojukọ ikọsilẹ ti aami tabi Ilana Lilo rẹ (IFU) ko ba pade awọn ofin. Awọn aami gbọdọ ni alaye pato ni ede ti o tọ. Wọn gbọdọ tun pẹlu awọn ami ti a beere. Aami ti ko tọ yoo ja si idaduro aṣa. O gbọdọ ṣe atunyẹwo gbogbo aami ni pẹkipẹki ni ibamu si awọn ibeere CE ati FDA.

Yiyan Awọn Aṣelọpọ Ti Ko Ni Igbẹkẹle

O fi gbogbo iṣẹ́ rẹ sinu ewu nipa ṣiṣe ajọṣepọ pẹlu awọn aṣelọpọ ti ko ni igbẹkẹle. Awọn aṣelọpọ kan ko ni eto iṣakoso didara to dara tabi awọn iwe-ẹri. Eyi yori si awọn ọja ti ko ni ibamu. O gbọdọ ṣe aṣeyẹwo ati ayewo ni kikun lori gbogbo awọn olupese ti o le ṣe.

Àwọn Ìlànà Tó Dáa Jùlọ fún Ìtẹ̀lé Àwọn Ìlànà Ìbáṣepọ̀ Tí Ó Ń Bá Iṣẹ́ Àtijọ́ Mu

O gbọdọ ṣetọjuibamu nigbagbogbo.Èyí máa ń jẹ́ kí àwọn àmì ìdámọ̀ Orthodontic Self Ligating Brackets tí o kó wọlé láti orílẹ̀-èdè mìíràn wà lórí ọjà. Àwọn ìgbésẹ̀ ìṣiṣẹ́ máa ń dènà àwọn ìṣòro ìlànà lọ́jọ́ iwájú.

Àtúnyẹ̀wò Déédéé ti Àwọn Ìmúdàgbàsókè Ìlànà

O gbọ́dọ̀ máa mọ̀ nípa àwọn àyípadà ìlànà. Àwọn ìlànà CE àti FDA máa ń yípadà. Máa ṣàyẹ̀wò àwọn ìkéde FDA àti àwọn àtúnṣe òfin EU déédéé. Ṣe alabapin sí àwọn ìwé ìròyìn ilé iṣẹ́. Èyí máa ń ràn ọ́ lọ́wọ́ láti mú àwọn ìlànà rẹ báramu kíákíá.

Ṣíṣe Àkójọ Àwọn Àkọsílẹ̀ Gbogbogbòò

O ní láti máa ṣe àkọsílẹ̀ tó péye. Ṣe àkọsílẹ̀ gbogbo apá ìlànà ìgbékalẹ̀ ọjà rẹ. Èyí ní nínú àdéhùn àwọn olùpèsè, ìkéde ìgbékalẹ̀ ọjà, àyẹ̀wò ìṣàkóṣo dídára, àti àkọsílẹ̀ ẹ̀sùn. Àwọn àkọsílẹ̀ wọ̀nyí ṣe pàtàkì fún àyẹ̀wò. Wọ́n fi ìtẹ̀lé ìlànà rẹ hàn.

Ṣíṣe Àwọn Ìlànà Ìbámu Inú Ilé

O yẹ kí o ṣe agbekalẹ awọn ilana ibamu inu ti o han gbangba. Ṣẹda Awọn Ilana Iṣiṣẹ Boṣewa (SOPs) fun gbogbo igbesẹ. Eyi kan gbigba, ibi ipamọ, ati pinpin. Awọn ilana deedee dinku awọn aṣiṣe. Wọn rii daju pe gbogbo oṣiṣẹ tẹle awọn itọsọna ilana.

Ikẹkọ Awọn Oṣiṣẹ lori Awọn ibeere Ilana

O gbọ́dọ̀ kọ́ àwọn òṣìṣẹ́ rẹ dáadáa. Kọ́ wọn nípa gbogbo ohun tí ó yẹ kí o ṣe ní CE àti FDA. Èyí ní nínú àmì ìdámọ̀, ìròyìn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú, àti ìṣàkóso dídára. Àwọn òṣìṣẹ́ tí wọ́n ti kọ́ dáadáa ń dènà àìtẹ̀lé òfin. Wọ́n lóye pàtàkì mímú àwọn àmì ìdámọ̀ ara-ẹni tí ó ń jẹ́ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive dáadáá.

Ṣíṣe Àwọn Olùdámọ̀ràn fún Àwọn Ìlànà Nígbà Tí Ó Bá Yẹ

Ó yẹ kí o ronú nípa bíbá àwọn olùdámọ̀ràn ìlànà ṣiṣẹ́. Wọ́n ń fúnni ní ìtọ́sọ́nà ògbóǹtarìgì lórí àwọn ọ̀ràn tó díjú. Àwọn olùdámọ̀ràn lè ran lọ́wọ́ láti túmọ̀ àwọn ìlànà tuntun. Wọ́n tún ń ran lọ́wọ́ pẹ̀lú ìmúrasílẹ̀ àyẹ̀wò. Ìmọ̀ wọn máa ń jẹ́ kí ìlànà ìgbọràn rẹ dúró ṣinṣin.

Ṣíṣe àyẹ̀wò àwọn ìṣòro tó wà nínú bí a ṣe ń tẹ̀lé àwọn àmì ìdámọ̀ ara ẹni tí kò ṣeé yípadà nínú CE àti FDA ṣe pàtàkì fún gbígbé ọjà wọlé. Nípa títẹ̀lé àkójọpọ̀ yìí pẹ̀lú ìtara, o lè dín àwọn ewu tó lè ṣẹlẹ̀ kù dáadáa. O rí i dájú pé ọjà náà kò ní ṣòro láti wọ̀. O tún ń gbé àwọn ìlànà ààbò aláìsàn tó ga jùlọ lárugẹ.

Awọn ibeere ti a maa n beere nigbagbogbo

Kí ni ìgbésẹ̀ àkọ́kọ́ tí ó yẹ kí o gbé gẹ́gẹ́ bí olùgbéwọlé?

O gbọ́dọ̀ rí i dájú pé àwọn ìwé ẹ̀rí CE àti FDA ti olùpèsè náà ni ó tẹ̀lé. Èyí yóò mú kí ọjà náà báramu láti ìbẹ̀rẹ̀.

Ṣe o nilo awọn iwe-ẹri CE ati FDA nigbagbogbo?

Bẹ́ẹ̀ni, o nílò méjèèjì fún wíwọlé ọjà kárí ayé. CE gba ìtajà láàyè ní Yúróòpù, FDA sì gba ìtajà láàyè ní Amẹ́ríkà

Kí ló máa ṣẹlẹ̀ tí àwọn ìwé àṣẹ rẹ kò bá pé?

Àwọn òṣìṣẹ́ aṣọ́bodè yóò dá ẹrù rẹ dúró tàbí kí wọ́n kọ̀ ọ́ sílẹ̀. O gbọ́dọ̀ rí i dájú pé gbogbo ìwé tí a kọ sílẹ̀ ti parí kí o tó fi ránṣẹ́.