Gbígbé àwọn àmì ìdámọ̀ ara ẹni tí a fọwọ́ sí CE/FDA wọlé nílò ìtẹ̀léra gidigidi sí àwọn ìlànà ìlànà pàtó kan. O rí i dájú pé ọjà náà ní ààbò, ìṣiṣẹ́, àti wíwọlé sí ọjà nípasẹ̀ ìtẹ̀léra yìí. Ìfiranṣẹ́ bulọọgi yìí ní àkójọ ìtẹ̀léra pípé fún àwọn tí wọ́n ń kó àwọn àmì ìdámọ̀ ara ẹni tí a ń pè ní Orthodontic Self Ligating Brackets-passive wọlé.
Awọn gbigba bọtini
- Awọn agbewọle gbọdọ tẹle CE ti o muna ati awọn ofin FDA. Eyi ṣe idaniloju awọn ẹrọ iṣoogun ailewu ati iraye si ọja.
- Mejeeji CE ati awọn iwe-ẹri FDA jẹ pataki. Wọn gba awọn tita ni Yuroopu ati AMẸRIKA ati ṣafihan didara ọja.
- Nigbagbogbo ṣayẹwo awọn iwe-ẹri olupese ati awọn akole ọja. Eyi ṣe idilọwọ awọn iṣoro ati idaniloju gbigbe wọle dan.
Lílóye Àwọn Ìwé Ẹ̀rí CE àti FDA fún Àwọn Àmì Ìfàmọ́ra Ara-ẹni-nípa-àìlèṣe
Kini Siṣamisi CE fun Awọn ẹrọ iṣoogun?
O gbọdọ ni oye CE siṣamisi. O jẹrisi ẹrọ iṣoogun kan ni ibamu si ilera European Union, ailewu, ati awọn iṣedede aabo ayika. Awọn olupilẹṣẹ fi aami CE ṣe. Aami yi jẹ dandan fun awọn ọja ti o ta laarin European Economic Area (EEA). O tọkasi ọja rẹ ni ibamu pẹlu gbogbo awọn itọsọna ati ilana EU ti o yẹ. Eyi pẹlu awọnIlana Ẹrọ Iṣoogun (MDR)fun awọn ẹrọ bi Orthodontic Self Ligating biraketi-palolo. O ṣe afihan ibamu si awọn ibeere pataki nipa nini ami yii. Eyi ṣe idaniloju gbigbe ọja rẹ ọfẹ laarin ọja ẹyọkan EU.
Kini Iyọkuro FDA tabi Ifọwọsi fun Awọn Ẹrọ Iṣoogun?
Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) n ṣakoso awọn ẹrọ iṣoogun ni Amẹrika. Iwọ yoo ba pade boya 510 (k) idasilẹ tabi Ifọwọsi Iṣowo-tẹlẹ (PMA). 510 (k) kan si awọn ẹrọ ti o ṣe deede si awọn ti o wa tẹlẹ. PMA wa fun awọn ẹrọ ti o ni ewu ti o ga julọ. Awọn ilana mejeeji rii daju pe ẹrọ rẹ jẹ ailewu ati munadoko fun lilo ipinnu rẹ ni ọja AMẸRIKA. O gbọdọ lilö kiri ni awọn ipa ọna wọnyi lati ta ọja rẹ ni ofin ni Amẹrika. Igbelewọn lile yii ṣe aabo ilera gbogbo eniyan.
Kini idi ti Awọn iwe-ẹri mejeeji jẹ pataki fun Wiwọle Ọja Agbaye
Gbigba mejeeji CE ati awọn iwe-ẹri FDA ṣii awọn aye ọja pataki. Aami CE gba ọ laaye lati ta ni ọja Yuroopu ti o tobi julọ. Imukuro FDA tabi ifọwọsi ni iwọle si Amẹrika. Ọpọlọpọ awọn orilẹ-ede miiran nigbagbogbo ṣe idanimọ tabi paapaa gba awọn iṣedede lile wọnyi bi awọn ipilẹ fun awọn eto ilana tiwọn. Nini awọn iwe-ẹri mejeeji fun Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ṣe afihan ifaramo to lagbara sididara agbaye ati ailewu alaisan. Ibamu meji yii faagun arọwọto ọja rẹ ni riro. O tun ṣe agbekele igbẹkẹle pẹlu awọn alamọdaju ilera ati awọn alaisan ni kariaye, ipo ọja rẹ bi adari.
Iṣalaye-iṣaaju Iṣawọle-ṣaaju-iṣaaju fun Awọn biraketi-Ligating Ara-ẹni palolo
Ṣíṣe àyẹ̀wò àwọn ìwé-ẹ̀rí olùpèsè (CE Mark, FDA 510(k) tàbí PMA)
O gbọdọ jẹrisi awọn iwe-ẹri olupese. Ṣayẹwo nigbagbogbo fun ami CE ti o wulo. Wa fun idasilẹ FDA 510 (k) tabi Ifọwọsi Iṣaaju-Oja (PMA). Awọn iwe aṣẹ wọnyi jẹri ibamu ọja naa. Beere awọn iwe-ẹri osise taara lati ọdọ olupese. O yẹ ki o tun jẹrisi otitọ wọn. Igbesẹ pataki yii ṣe idilọwọ awọn ọran ilana iwaju. O ṣe idaniloju ọja rẹ ni ibamu pẹlu awọn iṣedede ailewu pataki.
Ṣiṣayẹwo Isọri Ọja fun Awọn Biraketi Orthodontic
O nilo lati ni oye ipinya ọja naa.Orthodontic biraketijẹ deede Kilasi IIa labẹ awọn ilana EU. Nigbagbogbo wọn jẹ awọn ẹrọ Kilasi II fun FDA. Iyasọtọ yii n ṣalaye awọn ibeere ilana kan pato. Mọ kilasi gangan ṣe iranlọwọ fun ọ lati mura iwe ti o pe. O tun ni ipa lori idanwo pataki ati awọn adehun ọja lẹhin-ọja. O gbọdọ jẹrisi iyasọtọ yii ni kutukutu.
Oye Ti a pinnu Lilo ati Awọn ibeere Ifi aami
Ṣe àlàyé kedere nípa lílo tí a fẹ́ lòpalolo ara-ligating biraketi. Itumọ yii ṣe itọsọna gbogbo ilana ilana ilana rẹ. O gbọdọ ṣe ayẹwo gbogbo awọn ibeere isamisi ni pẹkipẹki. Awọn aami nilo lati ni alaye kan pato. Eyi nigbagbogbo ni wiwa awọn alaye olupese, orukọ ẹrọ, ati awọn ikilọ pataki. Rii daju pe awọn aami rẹ ni ibamu pẹlu mejeeji CE ati awọn ofin FDA. Iforukọsilẹ ti ko tọ le ja si idaduro agbewọle tabi ijusile.
Ijẹrisi Olupese ati Awọn imọran Ayẹwo
O gbọdọ ṣe deede awọn olupese rẹ daradara. Ṣiṣe awọn iṣayẹwo ti awọn ohun elo iṣelọpọ wọn. Ṣe ayẹwo eto iṣakoso didara wọn (QMS). Daju wọn lilẹmọ si okeere awọn ajohunše bi ISO 13485. A logan QMS idaniloju dédé didara ọja. Ibasepo olupese ti o lagbara, ti a ṣe lori igbẹkẹle ati ibamu, jẹ pataki fun aṣeyọri rẹ. Itọju to tọ yii dinku awọn eewu ati aabo fun iṣowo rẹ.
Atokọ Ibamu CE fun Awọn agbewọle ti Awọn biraketi-ara-ẹni palolo
Lílọ kiri ní ìbámu pẹ̀lú ìlànà CE nílò ọ̀nà tí a ṣètò. O gbọ́dọ̀ ṣe àwọn iṣẹ́ pàtàkì mélòó kan gẹ́gẹ́ bí olùgbékalẹ̀ àwọn àmì ìdámọ̀ ara-ẹni tí kò ṣeé fọwọ́ sí. Àkójọ àkọsílẹ̀ yìí ń tọ́ ọ sọ́nà ní gbogbo ìgbésẹ̀ pàtàkì.
Yiyan Aṣoju Aṣẹ
O gbọdọ yan Aṣoju Aṣẹ (AR) ti olupese rẹ ba wa ni ita European Union. AR yii n ṣiṣẹ bi aaye olubasọrọ ti olupese laarin EU. Wọn ṣe idaniloju ibamu pẹlu awọn ilana EU. AR rẹ n ṣakoso ibaraẹnisọrọ pẹlu awọn alaṣẹ orilẹ-ede. Wọn tun ṣe iranlọwọ pẹlu awọn iṣẹ iwo-ọja lẹhin-ọja. Yan AR kan pẹlu oye ninu awọn ilana ẹrọ iṣoogun. Yiyan yii ṣe pataki fun iraye si ọja dan.
Imọran:Orukọ Aṣoju ti a fun ni aṣẹ ati adirẹsi gbọdọ han lori isamisi ẹrọ naa. Eyi ṣe idanimọ kedere ẹni ti o ni iduro laarin EU.
Aridaju Ikede Ibamu (DoC) Wiwa
O gbọdọ rii daju Ikede Ibamu (DoC) wa. Olupese ṣe iwe aṣẹ yii. O ipinlẹ wipe palolo ara-ligating biraketi pade gbogbo ti o yẹ ilera EU ati ailewu ibeere. DoC jẹrisi ibamu pẹlu awọnIlana Ẹrọ Iṣoogun (MDR).O nilo lati ni ẹda ti DoC yii. Awọn alaṣẹ le beere fun nigbakugba. Daju pe DoC wa lọwọlọwọ ati bo ọja rẹ kan pato.
Atunwo Iwe Imọ-ẹrọ (Faili Imọ-ẹrọ)
O yẹ ki o ṣe atunyẹwo Iwe Imọ-ẹrọ ti olupese, ti a tun mọ ni Faili Imọ-ẹrọ. Faili yii ni alaye alaye nipa ẹrọ naa ninu. O pẹlu awọn pato apẹrẹ, awọn igbelewọn eewu, ati data igbelewọn ile-iwosan. Faili Imọ-ẹrọ ṣe afihan aabo ati iṣẹ ẹrọ naa. O ko nilo lati di gbogbo faili naa mu. Sibẹsibẹ, o gbọdọ ni anfani lati pese si awọn alaṣẹ lori ibeere. Loye awọn akoonu inu rẹ lati rii daju aisimi to yẹ.
Aami ati Awọn ilana fun Lilo (IFU) Awọn ibeere
O gbọdọ rii daju pe gbogbo isamisi ati Awọn ilana fun Lilo (IFU) ni ibamu pẹlu awọn ibeere CE. Awọn aami gbọdọ jẹ kedere, ti o le sọ, ati ni ede ti orilẹ-ede ọmọ ẹgbẹ nibiti o ti n ta ẹrọ naa. Wọn gbọdọ ni aami CE, orukọ olupese, adirẹsi, ati awọn alaye AR. IFU pese alaye pataki fun ailewu ati lilo to dara. O gbọdọ ṣe alaye awọn itọkasi, awọn ilodisi, awọn ikilo, ati awọn iṣọra. Iforukọsilẹ ti ko pe le ja si awọn iranti ọja.
Eyi ni awọn eroja pataki fun isamisi:
- CE Mark:Ó hàn gbangba.
- Alaye Olupese:Orukọ ati adirẹsi.
- Aṣoju ti a fun ni aṣẹ:Orukọ ati adirẹsi.
- Orukọ Ẹrọ:Ko idanimọ.
- Ipele/Nọmba Pupo:Fun wiwa kakiri.
- Alaye ailesabiyamo:Ti o ba wulo.
- Ojo ipari:Ti o ba wulo.
- Idanimọ Ẹrọ Alailẹgbẹ (UDI):Bi beere nipa MDR.
Awọn ọranyan Iwoye-Oja lẹhin-Oja (PMS).
O ni awọn adehun Kakiri-Oja (PMS) bi agbewọle. Eleyi tumo si o gbọdọ bojuto awọn ẹrọ ká iṣẹ ni kete ti o jẹ lori awọn oja. O nilo lati jabo eyikeyi awọn iṣẹlẹ to ṣe pataki si awọn alaṣẹ ti o yẹ. O tun ṣe alabapin si ijabọ aṣa. Eyi pẹlu gbigba ati atunwo data lori iṣẹ ṣiṣe ẹrọ. Ṣeto eto lati gba ati ilana awọn ẹdun. Ikopa lọwọ rẹ ninu PMS ṣe iranlọwọ rii daju aabo alaisan ti nlọ lọwọ.
Atokọ Ibamu FDA fun Awọn agbewọle ti Orthodontic Self Ligating Awọn biraketi-palolo
O gbọdọ lilö kiri ni awọn ilana Ilana Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) ni pẹkipẹki. Atokọ ayẹwo yii ṣe itọsọna fun ọ nipasẹ awọn igbesẹ pataki fun gbigbewọle Orthodontic Self Ligating Brackets-palolo sinu Amẹrika.
Fiforukọṣilẹ bi Oluwọle pẹlu FDA
O gbọdọ forukọsilẹ idasile rẹ pẹlu FDA. Eyi jẹ igbesẹ ti o jẹ dandan. O lo Iforukọsilẹ Iṣọkan FDA ati Eto Akojọ (FURLS) fun ilana yii. Iforukọsilẹ yii n ṣe idanimọ rẹ bi agbewọle osise ti awọn ẹrọ iṣoogun. O gbọdọ tunse yi ìforúkọsílẹ lododun. Ikuna lati forukọsilẹ le ja si idaduro agbewọle tabi ijusile awọn gbigbe rẹ.
Awọn ẹrọ atokọ pẹlu FDA
O gbọdọ ṣe atokọ awọn ẹrọ kan pato ti o pinnu lati gbe wọle pẹlu FDA. Eyi jẹ ilana lọtọ lati iforukọsilẹ agbewọle rẹ. O pese alaye alaye nipa iru ẹrọ kọọkan. Eyi pẹlu isọdi rẹ ati lilo ti a pinnu. Fun Orthodontic Self Ligating Brackets-palolo, iwọ yoo ṣe atokọ awọn awoṣe kan pato tabi awọn iru ti o gbero lati mu wa si ọja AMẸRIKA. Atokọ yii ṣe idaniloju pe FDA mọ iru awọn ẹrọ ti o n gbe wọle.
Aridaju Iforukọsilẹ Idasile Olupese ati Akojọ ẹrọ
O gbọdọ mọ daju ibamu olupese rẹ. Olupese ajeji ti Orthodontic Self Ligating Brackets-palolo gbọdọ tun forukọsilẹ idasile wọn pẹlu FDA. Wọn gbọdọ ṣe atokọ awọn ẹrọ wọn. O ko le gbe awọn ẹrọ wọle lati ọdọ olupese ti ko forukọsilẹ tabi ti ko forukọsilẹ. Beere ẹri ti iforukọsilẹ lọwọlọwọ wọn ati atokọ. Igbesẹ yii ṣe pataki fun ibamu tirẹ.
Ni oye Ilana Eto Didara (QSR) Ibamu (21 CFR Apá 820)
O gbọdọ loye Ilana Eto Didara (QSR). Ilana yii jẹ 21 CFR Apá 820. O ṣe idaniloju pe awọn ẹrọ iṣoogun jẹ ailewu. O tun ṣe idaniloju pe wọn munadoko. QSR ni wiwa awọn ọna, awọn ohun elo, ati awọn idari ti a lo fun apẹrẹ, iṣelọpọ, apoti, isamisi, titoju, fifi sori ẹrọ, ati ṣiṣe awọn ẹrọ iṣoogun. O ni iduro fun aridaju pe olupese rẹ ajeji ni ibamu pẹlu QSR. Eyi pẹlu:
- Awọn iṣakoso oniru:Aridaju wipe ẹrọ oniru pàdé olumulo aini.
- Awọn iṣakoso iṣelọpọ ati ilana:Mimu didara iṣelọpọ deede.
- Awọn iṣe Atunse ati Idena (CAPA):Idojukọ ati idilọwọ awọn ọran didara.
- Ojuse Isakoso:Idaniloju iṣakoso oke ṣe atilẹyin eto didara.
Àkíyèsí:Lakoko ti olupese n ṣe imuse QSR taara, iwọ, bi agbewọle, jẹ iduro fun idaniloju ifaramọ wọn. O yẹ ki o ṣe awọn iṣayẹwo tabi beere iwe lati jẹrisi ibamu wọn.
Àwọn Ohun Tí A Nílò fún Síṣàmì (21 CFR Apá 801)
O gbọdọ tẹle awọn ibeere isamisi FDA ti o muna. Iwọnyi jẹ alaye ni 21 CFR Apá 801. Awọn aami nilo alaye kan pato. Wọn gbọdọ wa ni Gẹẹsi. Rii daju pe awọn aami rẹ pẹlu:
- Orúkọ àti àdírẹ́sì olùṣe náà.
- Orukọ ẹrọ naa.
- Lilo ti a pinnu.
- Eyikeyi pataki ikilo tabi awọn iṣọra.
- Ìdámọ̀ Ẹ̀rọ Àkànṣe (UDI).
- Awọn ilana fun lilo.
Titọ tabi ti isamisi ti ko pe le mu ki awọn ẹrọ rẹ wa ni atimọle ni aala.
Ijabọ Ẹrọ Iṣoogun (MDR) Awọn ọranyan
O ni awọn ojuse fun Iroyin Ẹrọ Iṣoogun (MDR). O gbọdọ jabo awọn iṣẹlẹ odi kan si FDA. Eyi pẹlu:
- Awọn iku jẹmọ si ẹrọ.
- Awọn ipalara pataki ti o ni ibatan si ẹrọ naa.
- Awọn aiṣedeede ẹrọ ti o le ja si iku tabi ipalara nla ti wọn ba tun waye.
O gbọdọ ṣeto eto kan lati gba ati fi awọn ijabọ wọnyi silẹ. Eyi ṣe idaniloju pe FDA ṣe abojuto aabo ẹrọ ni imunadoko.
Wọle Wọle ati Awọn Ilana Imukuro Awọn kọsitọmu
O gbọdọ tẹle titẹ wọle kan pato ati awọn ilana imukuro aṣa. FDA ṣe ipa kan ninu imukuro awọn ẹrọ iṣoogun ni aala AMẸRIKA. O gbọdọ pese awọn iwe aṣẹ to dara. Eyi pẹlu akiyesi iṣaaju ti dide. O tun nilo lati fi awọn fọọmu titẹsi silẹ. FDA le ṣayẹwo awọn gbigbe rẹ. Wọn tun le ṣe idaduro awọn ẹrọ ti wọn ba fura pe ko ni ibamu. Ṣiṣẹ ni pẹkipẹki pẹlu alagbata kọsitọmu rẹ. Rii daju pe gbogbo awọn iwe pataki jẹ deede ati pe. Eyi ṣe iranlọwọ yago fun awọn idaduro.
Awọn ọfin ti o wọpọ ni Iṣawọle Awọn biraketi-Ligating Ara-ẹni palolo ati Bi o ṣe le Yẹra fun Wọn
O dojukọ ọpọlọpọ awọn italaya ti o wọpọ nigba gbigbe awọn ẹrọ iṣoogun wọle. Loye awọn ọfin wọnyi ṣe iranlọwọ fun ọ lati yago fun awọn aṣiṣe idiyele. O le rii daju pe o rọrun, ilana gbigbe wọle ni ibamu.
Iwe ti ko pe
Nigbagbogbo o ba pade awọn idaduro nitori sisọnu tabi iwe ti ko pe. Eyi pẹlu Awọn iwe-ẹri CE, idasilẹ FDAÀwọn lẹ́tà, tàbí àwọn fáìlì ìmọ̀-ẹ̀rọ. Àwọn òṣìṣẹ́ aṣọ́bodè yóò dá ẹrù rẹ dúró láìsí ìwé tó yẹ. O gbọ́dọ̀ fi gbogbo àwọn ìwé tó yẹ wádìí dáadáa kí o tó fi ọjà rẹ ránṣẹ́.
Ìtumọ̀ tí kò tọ́ nípa Àwọn Òfin
O le ṣe itumọ aiṣedeede eka CE tabi awọn ilana FDA. Awọn ofin wọnyi yipada nigbagbogbo. A gbọye le ja si aisi ibamu. Eyi ni abajade awọn iranti ọja tabi awọn idinamọ ọja. O yẹ ki o kan si alagbawo awọn amoye ilana tabi ṣe atunyẹwo itọsọna osise nigbagbogbo.
Àìsí ètò ìṣọ́ra lẹ́yìn ọjà
O ṣe ewu awọn ijiya ti o lagbara laisi eto iṣọra lẹhin-ọja ti o lagbara. O gbọdọ bojuto iṣẹ ẹrọ lẹhin tita. Ikuna lati jabo awọn iṣẹlẹ ti ko dara tabi awọn aṣa rú awọn ilana. Ṣeto awọn ilana ti o han gbangba fun mimu ẹdun ọkan ati ijabọ iṣẹlẹ.
Ifiweranṣẹ ti ko ni ibamu tabi IFU
O le koju ijusile ti isamisi rẹ tabi Awọn ilana fun Lilo (IFU) ko ba awọn iṣedede mu. Awọn aami gbọdọ ni alaye kan pato ninu ede ti o tọ. Wọn gbọdọ tun pẹlu awọn aami ti a beere. Iforukọsilẹ ti ko tọ nyorisi si atimọle kọsitọmu. O gbọdọ ṣe atunyẹwo daradara ni gbogbo awọn isamisi lodi si mejeeji CE ati awọn ibeere FDA.
Yiyan Unreliable Manufacturers
O ṣe ipalara gbogbo iṣẹ rẹ nipa ṣiṣepọ pẹlu awọn aṣelọpọ ti ko ni igbẹkẹle. Diẹ ninu awọn aṣelọpọ ko ni awọn eto iṣakoso didara to dara tabi awọn iwe-ẹri. Eleyi nyorisi substandard awọn ọja. O gbọdọ ṣe aisimi to peye ati awọn iṣayẹwo lori gbogbo awọn olupese ti o ni agbara.
Awọn adaṣe ti o dara julọ fun Ibamu ti nlọ lọwọ pẹlu Awọn akọmọ ara ẹni Orthodontic-Awọn ilana palolo
O gbọdọ ṣetọjulemọlemọfún ibamu.Eyi ṣe idaniloju agbewọle Orthodontic Self Ligating biraketi-palolo wa lori ọja naa. Awọn igbese iṣakoso ṣe idiwọ awọn ọran ilana iwaju.
Atunwo deede ti Awọn imudojuiwọn Ilana
O gbọdọ wa ni ifitonileti nipa awọn iyipada ilana. Mejeeji CE ati awọn ilana FDA ti dagbasoke. Ṣayẹwo deede awọn ikede FDA osise ati awọn imudojuiwọn isofin EU. Alabapin si awọn iwe iroyin ile-iṣẹ. Eyi ṣe iranlọwọ fun ọ lati ṣatunṣe awọn ilana rẹ ni kiakia.
Mimu Okeerẹ Records
O nilo lati tọju awọn igbasilẹ pataki. Kọ gbogbo awọn aaye ti ilana gbigbe wọle rẹ. Eyi pẹlu awọn adehun olupese, awọn ikede agbewọle, awọn sọwedowo iṣakoso didara, ati awọn akọọlẹ ẹdun. Awọn igbasilẹ wọnyi jẹ pataki fun awọn iṣayẹwo. Wọn ṣe afihan ifaramọ rẹ si awọn ofin.
Ṣiṣeto Awọn ilana Ibamu ti inu
O yẹ ki o ṣe agbekalẹ awọn ilana ibamu ti inu ko o. Ṣẹda Awọn Ilana Iṣiṣẹ Standard (SOPs) fun gbogbo igbesẹ. Eyi ni wiwa gbigba, ibi ipamọ, ati pinpin. Awọn ilana deede dinku awọn aṣiṣe. Wọn rii daju pe gbogbo oṣiṣẹ tẹle awọn ilana ilana.
Oṣiṣẹ ikẹkọ lori Awọn ibeere Ilana
O gbọdọ kọ oṣiṣẹ rẹ daradara. Kọ wọn lori gbogbo awọn ibeere CE ati FDA ti o yẹ. Eyi pẹlu isamisi, ijabọ iṣẹlẹ buburu, ati iṣakoso didara. Awọn oṣiṣẹ ti o ni ikẹkọ daradara ṣe idiwọ ti ko ni ibamu. Wọn loye pataki ti mimu Orthodontic Self Ligating Awọn biraketi-palolo ni deede.
Olukoni Regulatory Consultants Nigba ti pataki
O yẹ ki o ronu ikopa awọn alamọran ilana. Wọn funni ni itọsọna amoye lori awọn ọran eka. Awọn alamọran le ṣe iranlọwọ itumọ awọn ilana tuntun. Wọn tun ṣe iranlọwọ pẹlu igbaradi iṣayẹwo. Imọye wọn ṣe idaniloju ilana ilana ifaramọ rẹ duro logan.
Lilọ kiri awọn idiju ti CE ati ibamu FDA fun awọn biraketi ti ara ẹni palolo jẹ pataki fun agbewọle aṣeyọri. Nipa ṣiṣe itarara ni titẹle atokọ ayẹwo okeerẹ, o le ni imunadoko awọn eewu ti o pọju. O rii daju iraye si ọja lainidi. O tun ṣe atilẹyin awọn iṣedede ailewu alaisan ti o ga julọ.
FAQ
Kini igbese akọkọ ti o yẹ ki o ṣe bi agbewọle?
O gbọdọ jẹrisi CE ti olupese ati awọn iwe-ẹri FDA. Eyi ṣe idaniloju ibamu ọja lati ibẹrẹ.
Ṣe o nigbagbogbo nilo mejeeji CE ati awọn iwe-ẹri FDA?
Bẹẹni, o nilo mejeeji fun iraye si ọja agbaye. CE ngbanilaaye awọn tita ni Yuroopu, ati FDA gba awọn tita laaye ni AMẸRIKA
Kí ló máa ṣẹlẹ̀ tí àwọn ìwé àṣẹ rẹ kò bá pé?
Awọn oṣiṣẹ kọsitọmu yoo ṣe idaduro tabi kọ gbigbe rẹ. O gbọdọ rii daju pe gbogbo awọn iwe aṣẹ ti pari ṣaaju gbigbe.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù kọkànlá-11-2025